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管理局对中频治疗仪厂家说明理由

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管理局对中频治疗仪厂家说明理由

发布日期:2018-12-14 作者: 点击:

  如实向受试者说明受试产品的详细情况,临床试验实施前必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验;如实记录受试产品的副作用及不良事件,并分析原因;发生不良事件及严重副作用的,应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告;发生严重副作用,应当在二十四小时内报告;


  在发生副作用时,临床试验人员应当及时做出临床判断,采取措施,保护受试者利益;必要时,伦理委员会有权立即中止临床试验; 临床试验中止的,应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,并说明理由;提出临床试验报告,并对报告的正确性及可负责,对实施者提供的资料负有保密义务。


  医疗器械临床试验完成后,承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期,并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。  

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